驗(yàn)證目標(biāo)  1、通過校準(zhǔn)，確定溫（濕）度記錄儀修正值；  2、使冷庫管理員能正確合理使用溫（濕）度記錄儀，確保藥品質(zhì)量安全； 3、通過校準(zhǔn)，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果修改（濕）度記錄儀報(bào)警上下限值。 

校準(zhǔn)設(shè)備描述  1、校準(zhǔn)使用通過深圳市計(jì)量質(zhì)量監(jiān)測研究院校準(zhǔn)的溫（濕）度記錄儀； 2、校準(zhǔn)用溫度記錄儀信息： 型號：RC-4  測溫范圍：在－30℃～60℃；加外置探頭測溫范圍在－40℃～85℃； 精度：在－20℃～40℃測溫范圍內(nèi)，精度為±0.5℃；其余為±1℃  校準(zhǔn)設(shè)備描述：主要由記錄儀、USB數(shù)據(jù)線、測溫探頭、驅(qū)動(dòng)光盤、說明書及外包裝等部件組成。 生產(chǎn)或安裝單位：江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司 

校準(zhǔn)方法  根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄5《驗(yàn)證管理》、《驗(yàn)證管理制度》，對溫（濕）度記錄儀進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，采用經(jīng)過深圳市計(jì)量質(zhì)量監(jiān)測研究院校準(zhǔn)的溫（濕）度記錄儀與待校準(zhǔn)溫（濕）度記錄儀同時(shí)放置在相同溫濕度環(huán)境測試，根據(jù)各設(shè)備記錄的溫濕度數(shù)據(jù)的溫濕度平均值，通過計(jì)算修正值的方式，得出待校準(zhǔn)設(shè)備的修正值。 

時(shí)間控制      校準(zhǔn)時(shí)，溫（濕）度記錄儀與待校準(zhǔn)溫（濕）度記錄儀在不同溫度環(huán)境下采集時(shí)間控制至少24小時(shí)。 

數(shù)據(jù)采集要求  1、溫（濕）度記錄儀溫度采集時(shí)間設(shè)定為5分鐘一次；  2、采集數(shù)據(jù)時(shí)，詳細(xì)記錄開始采集時(shí)間與結(jié)束時(shí)間，到分鐘。 

校準(zhǔn)方法  一、對待校準(zhǔn)溫（濕）度記錄儀的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，填寫其相關(guān)資料信息；（附表1、待校準(zhǔn)溫（濕）度記錄儀確認(rèn)表）  二、對校準(zhǔn)用設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，填寫校準(zhǔn)用溫度記錄儀的相關(guān)資料信息；（附表2、校準(zhǔn)用溫度記錄儀確認(rèn)表）  三、將校準(zhǔn)用設(shè)備與待校準(zhǔn)溫（濕）度記錄儀一起放入同一容器（紙盒或紙袋），啟動(dòng)開始記錄溫度； 四、將盛裝校準(zhǔn)用設(shè)備與待校準(zhǔn)溫（濕）度記錄儀的容器放置公司冷庫，測試至少24小時(shí)； 五、將盛裝校準(zhǔn)用設(shè)備與待校準(zhǔn)溫（濕）度記錄儀的容器放置公司陰涼庫，測試至少24小時(shí)； 六、將盛裝校準(zhǔn)用設(shè)備與待校準(zhǔn)溫（濕）度記錄儀的容器放置公司常溫庫，測試至少24小時(shí)； 七、取出校準(zhǔn)用設(shè)備與待校準(zhǔn)溫（濕）度記錄儀，連接電腦，分別導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù)； 八、根據(jù)記錄數(shù)據(jù)填報(bào)附表3《溫（濕）度記錄儀校準(zhǔn)記錄表》；  九、用公式“修正值=校準(zhǔn)用溫度記錄儀平均示值+校準(zhǔn)用溫度記錄修正值－待校準(zhǔn)溫度記錄儀示值”計(jì)算每個(gè)待校準(zhǔn)溫（濕）度記錄儀的修正值；  十、根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果制作“校準(zhǔn)報(bào)告”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核； 十一、根據(jù)結(jié)果制作“校準(zhǔn)證書”。